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GENERAL TERMS AND CONDITIONS (GTC)

STEINSOHN Sp. z o.o.

ul. 18 Stycznia 22
87-300 Brodnica
Poland

KRS: 0001042898
NIP: 8741809495
REGON: 525627497

E-mail: yes@steinsohnceramics.com

hereinafter referred to as “STEINSOHN” or the “Seller”

Effective date: 10 August 2023

I. SCOPE OF APPLICATION

  1. These General Terms and Conditions (“GTC”) apply to all quotations, sales, deliveries, orders and other services provided by STEINSOHN.

  2. These GTC apply exclusively to entrepreneurs, legal entities, medical institutions, physicians, dentists, dental technicians, clinics, distributors and other persons or entities acting within the scope of their commercial, independent professional or medical activities.

  3. STEINSOHN generally does not sell products intended for professional medical, dental or dental-technical use to consumers.

  4. Where a natural person acting as an entrepreneur concludes an agreement which, under mandatory Polish law, is not of a professional nature for that person and such person is therefore entitled to certain statutory consumer protections, those mandatory statutory rights shall remain unaffected.

  5. These GTC apply to the entire business relationship between STEINSOHN and the Buyer unless expressly agreed otherwise.

  6. Individually agreed contractual terms between STEINSOHN and the Buyer shall take precedence over these GTC.

  7. General terms and conditions of the Buyer shall not apply unless STEINSOHN has expressly agreed to their application in writing or in text form.

  8. The unconditional performance of an order shall not constitute acceptance of conflicting terms and conditions of the Buyer.

  9. These GTC shall be made available to the Buyer before conclusion of the contract in a form that enables them to be stored and reproduced.

II. CONCLUSION OF CONTRACT

  1. Product information, websites, online shop content, catalogues, brochures, price lists, training materials, technical documentation and other publications of STEINSOHN do not generally constitute binding offers.

  2. An order placed by the Buyer constitutes an offer to enter into a contract.

  3. A contract shall only be concluded when STEINSOHN:

a) confirms the order in writing or electronically;

b) sends a binding order confirmation;

c) sends a pro forma invoice expressly constituting acceptance of the order;

or

d) dispatches the goods.

  1. STEINSOHN reserves the right to refuse orders, in particular where:

a) products are unavailable;

b) regulatory or legal obstacles exist;

c) the Buyer has overdue payments;

d) there are reasonable doubts regarding the Buyer’s solvency;

e) STEINSOHN has reasonable doubts regarding the professional qualifications required for use of the product;

f) required or STEINSOHN-mandated product training has not been completed;

g) supply to the relevant country is not intended for regulatory or distribution-policy reasons;

or

h) other objective reasons justify refusal of the order.

  1. Changes to an already confirmed order require STEINSOHN’s approval.

III. PROFESSIONAL USE AND QUALIFICATIONS

  1. Medical devices manufactured or distributed by STEINSOHN shall only be used in accordance with their intended purpose, labelling and the applicable Instructions for Use (“IFU”).

  2. Implants and the associated surgical and prosthetic components shall only be used by appropriately qualified healthcare professionals.

  3. The Buyer is responsible for ensuring that all users possess the education, professional qualifications and practical competence required for use of the relevant product.

  4. STEINSOHN may make first-time use of certain implant systems conditional upon completion of product training and/or certification.

  5. Training materials, lectures, videos, technical information and personal guidance provided by STEINSOHN do not replace individual medical diagnosis, indication, treatment decisions, surgical planning or the professional responsibility of the treating physician or dentist.

  6. The treating physician or dentist remains responsible in particular for:

a) patient selection;

b) diagnosis;

c) indication;

d) assessment of contraindications;

e) surgical planning;

f) selection of implant diameter and implant length;

g) preparation of the implant site;

h) assessment of bone quality and bone quantity;

i) implant positioning;

j) decisions regarding immediate implantation;

k) decisions regarding immediate or early loading;

l) prosthetic restoration;

m) occlusion;

n) follow-up care;

o) oral hygiene monitoring;

and

p) management of any complications.

IV. MEDICAL DEVICE LAW AND MDR

  1. Medical devices shall be used in accordance with Regulation (EU) 2017/745 (“MDR”), applicable national legislation and the relevant product labelling.

  2. Where STEINSOHN is not itself the manufacturer within the meaning of the MDR for a particular product, the regulatory responsibilities of the manufacturer identified on the product or its labelling shall remain unaffected.

  3. Commercial arrangements, warranty provisions or goodwill decisions shall not alter regulatory responsibilities under the MDR.

  4. The Buyer and user shall promptly report to STEINSOHN or the designated contact point any relevant product complaint, suspected product defect or clinical event potentially associated with a product.

  5. Such notification should in particular include:

a) product name;

b) REF;

c) LOT/batch number;

d) UDI, where available;

e) date of use;

f) description of the event;

and

g) relevant available clinical information, where required.

  1. A warranty decision and a regulatory complaint, PMS or vigilance assessment are separate and independent processes.

  2. Rejection of a warranty or goodwill request does not automatically mean that a regulatory investigation has been completed or that no regulatory-relevant event exists.

  3. A potentially required regulatory report shall not be delayed solely because documentation required for a warranty or goodwill request is incomplete.

  4. Patient care and patient safety shall always take precedence over preservation of a product or collection of documents for warranty assessment purposes.

V. PRODUCT INFORMATION AND TECHNICAL CHANGES

  1. Technical specifications, drawings, illustrations, dimensions and product descriptions are provided for product information purposes.

  2. The applicable product labelling, IFU and regulatory-approved intended purpose shall prevail.

  3. STEINSOHN or the respective manufacturer may make technical improvements or modifications within the limits permitted by applicable regulatory requirements, provided that the intended use of the product is not materially impaired.

  4. The Buyer shall not be entitled to demand delivery of an earlier product version due to minor technically necessary modifications unless a specific product revision was expressly agreed.

VI. ORDER CHANGES AND CANCELLATIONS

  1. An order placed by the Buyer and confirmed by STEINSOHN may only be changed or cancelled with STEINSOHN’s consent.

  2. The Buyer has no general right to cancel an order.

  3. STEINSOHN may refuse cancellation entirely in the case of customised, individually manufactured, specially procured or already-in-production goods.

  4. If STEINSOHN voluntarily agrees to a cancellation, STEINSOHN may charge reasonable costs already incurred.

VII. PRICES

  1. Prices published on websites, in catalogues and price lists are non-binding unless expressly stated otherwise.

  2. The price specified in the order confirmation or accepted pro forma invoice shall apply.

  3. Once a contract has been concluded, STEINSOHN shall not change the agreed price solely due to general increases in costs unless a separate price-adjustment mechanism has been agreed.

  4. Unless otherwise stated, all prices are net prices exclusive of applicable VAT.

  5. Shipping costs, import duties, customs duties, import charges, official fees and other costs arising in the country of destination shall be borne by the Buyer unless expressly agreed otherwise.

  6. The Buyer is responsible for providing correct VAT and company information.

  7. Costs arising as a result of incorrect or incomplete information provided by the Buyer may be charged to the Buyer.

VIII. PAYMENT TERMS

  1. Unless otherwise specified on the invoice, pro forma invoice or order confirmation, payment is due within 30 calendar days from the invoice date.

  2. STEINSOHN is entitled to require advance payment or partial advance payment.

  3. Advance payment may in particular be required in the case of:

a) new customers;

b) larger orders;

c) special orders;

d) customised products;

e) outstanding invoices;

f) repeated late payment;

or

g) reasonable doubts regarding the Buyer’s solvency.

  1. Payment shall be deemed completed only when the relevant amount has been unconditionally credited to the bank account specified by STEINSOHN.

  2. Payments shall generally be made in the currency stated on the invoice.

  3. The Buyer shall bear any fees charged by its bank or payment service providers.

  4. The Buyer may set off claims against STEINSOHN only against counterclaims that are undisputed, expressly acknowledged by STEINSOHN or finally adjudicated by a court, insofar as legally permissible.

IX. LATE PAYMENT

  1. If a due invoice remains unpaid, the statutory consequences of late payment shall apply.

  2. In the case of a commercial transaction, STEINSOHN shall be entitled to statutory interest for late payment in commercial transactions under Polish law.

  3. The statutory rate applicable at the relevant time shall apply. No fixed percentage rate forms part of these GTC.

  4. Where the statutory requirements are fulfilled, default interest may accrue without an additional payment reminder.

  5. STEINSOHN shall additionally be entitled to claim the statutory flat-rate compensation for recovery costs.

  6. Subject to the applicable statutory provisions, this generally corresponds to:

a) EUR 40 for a claim of up to and including PLN 5,000;

b) EUR 70 for a claim exceeding PLN 5,000 but below PLN 50,000;

c) EUR 100 for a claim of PLN 50,000 or more.

  1. Where reasonable actual debt-recovery costs exceed the statutory flat-rate compensation, STEINSOHN may claim reimbursement of additional reasonable costs in accordance with applicable law.

X. PROCEDURE IN CASE OF NON-PAYMENT

  1. STEINSOHN is not required to issue multiple reminders.

  2. After payment becomes overdue, STEINSOHN may first send a payment reminder.

  3. If payment is still not received, STEINSOHN may in particular issue a final pre-litigation demand for payment (“przedsądowe wezwanie do zapłaty”).

  4. STEINSOHN may grant an additional payment period, for example seven calendar days.

  5. The demand for payment may in particular specify:

a) invoice number;

b) principal amount due;

c) original due date;

d) default interest;

e) statutory recovery-cost compensation;

f) additional recoverable costs;

g) final payment deadline;

and

h) notice of intended legal proceedings.

  1. Where the Buyer is in default, STEINSOHN may suspend outstanding deliveries to the extent legally permissible.

  2. New orders may be made conditional upon full settlement of outstanding due amounts and/or advance payment.

  3. Where there are reasonable doubts regarding the Buyer’s solvency, STEINSOHN may require appropriate security in accordance with applicable law.

  4. Following expiry of an unsuccessful payment deadline, STEINSOHN may refer the claim to a lawyer or authorised debt-recovery service provider.

  5. STEINSOHN is entitled to pursue outstanding claims through court proceedings.

  6. STEINSOHN may in particular claim:

a) the principal amount;

b) statutory default interest;

c) statutory recovery-cost compensation;

d) reasonable additional recovery costs;

e) court fees;

and

f) recoverable legal fees.

  1. Once an enforceable title has been obtained, enforcement proceedings may be conducted in accordance with Polish law.

  2. Any deferment or instalment arrangement requires STEINSOHN’s express approval.

  3. A single instance of deferment or goodwill shall not create any entitlement to future deferments.

XI. DELIVERY

  1. Delivery times are binding only if expressly confirmed as binding in writing or electronically.

  2. STEINSOHN may make reasonable partial deliveries.

  3. Partial deliveries may be invoiced separately.

  4. Delivery periods shall be reasonably extended where delays result from circumstances outside STEINSOHN’s reasonable control.

  5. Such circumstances may include in particular:

a) force majeure;

b) war;

c) terrorist attacks;

d) embargoes;

e) natural disasters;

f) epidemics or pandemics;

g) governmental measures;

h) border closures;

i) strikes;

j) energy outages;

k) significant transport disruption;

l) cyberattacks affecting essential infrastructure;

m) failure of essential production facilities;

n) unforeseeable unavailability of raw materials or components;

or

o) substantial supplier delays that STEINSOHN could not reasonably prevent despite appropriate diligence.

  1. The Buyer will, where possible, be informed of known material delays.

  2. Delays resulting from missing information, documentation or cooperation on the part of the Buyer shall extend the agreed delivery period accordingly.

XII. TRANSFER OF RISK AND TRANSPORT

  1. Unless expressly agreed otherwise, shipping and transport shall be at the Buyer’s expense.

  2. In B2B transactions, to the extent legally permissible, risk shall pass to the Buyer upon handover of the goods to the first carrier engaged for shipment.

  3. Expressly agreed Incoterms shall take precedence over this provision.

  4. Externally visible transport damage should be reported without undue delay to both the carrier and STEINSOHN.

  5. The report should, where possible, contain photographs of:

a) the outer packaging;

b) shipping label;

c) inner packaging;

and

d) damaged goods.

XIII. RETENTION OF TITLE

  1. STEINSOHN retains ownership of delivered goods until the purchase price for those goods has been paid in full.

  2. Where goods have already been delivered, retention of title shall be agreed in writing.

  3. Where effectiveness against the Buyer’s creditors or other third parties requires documentation with a “certified date” (“data pewna”) or another particular form, the Buyer shall, upon reasonable request, cooperate in preparing such documentation.

  4. Until ownership has transferred, the goods may not be pledged or transferred as security without STEINSOHN’s consent insofar as such action would prejudice STEINSOHN’s rights.

  5. The Buyer shall notify STEINSOHN without undue delay of any seizure or other third-party access to goods subject to retention of title.

XIV. INSPECTION OF DELIVERY AND COMPLAINTS

  1. The Buyer should inspect the delivery without undue delay upon receipt.

  2. Such inspection should include in particular:

a) correct product;

b) quantity;

c) visible damage;

d) integrity of packaging;

e) integrity of sterile barriers;

f) REF;

g) LOT/batch number;

and

h) obvious delivery discrepancies.

  1. Obvious delivery discrepancies should be reported without undue delay in writing or electronically.

  2. A complaint should contain at least:

a) customer name;

b) invoice or order number;

c) product name;

d) REF;

e) LOT/batch number;

f) UDI, where available;

g) description of the complaint;

and

h) appropriate photographs, where relevant.

  1. In the case of medical devices, STEINSOHN may request further information where required for traceability, product investigation, PMS, vigilance or other regulatory obligations.

  2. Acceptance or processing of a complaint shall not constitute an admission of a product defect or liability.

XV. STATUTORY LIABILITY FOR DEFECTS – B2B

  1. In contracts between STEINSOHN and professional business customers, the Seller’s statutory liability for defects under the Polish rules on “rękojmia”, pursuant to Article 558 § 1 of the Polish Civil Code, is excluded to the extent legally permissible.

  2. The exclusion shall not apply where STEINSOHN has fraudulently concealed a defect.

  3. The exclusion shall also not apply where mandatory law prohibits such exclusion.

  4. Mandatory statutory claims, including mandatory product liability claims, remain unaffected.

  5. Where a natural person acting as an entrepreneur is entitled under mandatory law to special protections in relation to a contract that is not of a professional nature for that person, such rights remain unaffected.

XVI. VOLUNTARY STEINSOHN PRODUCT WARRANTY FOR MERIDIAN® IMPLANTS

1. Nature of the Warranty

  1. STEINSOHN grants professional Buyers a voluntary additional product warranty for original MERIDIAN® implants subject to the following conditions.

  2. This voluntary warranty does not constitute a guarantee of the success of any medical or dental treatment.

  3. In particular, it is not a guarantee of osseointegration, healing, implant survival or any specific period of clinical retention of the implant in the patient.

  4. The warranty exists in addition to mandatory statutory rights.

  5. Mandatory statutory rights may neither be excluded nor restricted by this voluntary warranty.

2. Persons Entitled to Claim

  1. The person entitled to claim under the warranty is generally only the professional Buyer or user who purchased the product directly from STEINSOHN or an authorised distributor.

  2. Patients do not acquire any direct right against STEINSOHN under this voluntary B2B product warranty.

  3. Transfer of a voluntary warranty claim requires STEINSOHN’s consent.

3. Warranty Period

  1. For MERIDIAN® implants, the product warranty is:

two years from the documented date of delivery to the Buyer.

  1. Mandatory statutory provisions concerning the running or restarting of a warranty period remain unaffected.

  2. No voluntary warranty applies to other products, including instruments, drills, screws, abutments and accessories, unless a separate warranty has expressly been granted in writing.

4. Scope of the Product Warranty

  1. The voluntary warranty covers exclusively proven material or manufacturing defects whose cause lies within the product itself.

  2. A warranty case may in particular exist where a technical investigation confirms that, despite use in accordance with its intended purpose, a product fails to meet its specified product characteristics due to a material or manufacturing defect.

  3. Implant fracture may be subject to warranty investigation.

  4. Implant fracture does not automatically constitute a warranty case.

  5. The decisive factor is whether a material or manufacturing defect is confirmed as the cause following technical and regulatory investigation.

XVII. NO WARRANTY FOR OSSEOINTEGRATION

  1. STEINSOHN expressly provides no warranty or guarantee for the osseointegration of an implant.

  2. Absent, delayed or incomplete osseointegration does not in itself constitute a material or manufacturing defect and does not constitute a warranty case.

  3. In particular, none of the following events, merely by occurring, gives rise to a warranty claim:

a) absence of osseointegration;

b) delayed osseointegration;

c) implant mobility;

d) lack of secondary stability;

e) early implant loss;

f) loss during the healing period;

g) loss before loading;

h) loss after loading;

i) lack of primary stability;

j) bone loss;

k) peri-implant inflammation;

l) peri-implantitis;

m) infection;

n) wound-healing complications;

o) postoperative pain;

p) swelling;

q) soft-tissue complications;

r) recession;

s) insufficient bone-to-implant contact;

or

t) other biological responses or clinical failures.

  1. Osseointegration is a biological process influenced by numerous factors that may lie outside STEINSOHN’s control.

  2. These factors may include, among others, patient-specific factors, bone quality, bone quantity, surgical technique, implant position, primary stability, loading, infection, prosthetic factors, oral hygiene and follow-up care.

  3. The mere occurrence of implant loss or lack of osseointegration therefore does not constitute evidence of a product defect.

  4. This shall not apply where an investigation establishes that a proven product, material or manufacturing defect caused or materially contributed to the event.

XVIII. NO GUARANTEE OF TREATMENT SUCCESS

STEINSOHN does not guarantee in particular:

  1. any specific treatment outcome;

  2. successful healing of an implant;

  3. any specific primary stability;

  4. any specific insertion torque;

  5. any specific ISQ or other stability value;

  6. any particular rate of bone healing;

  7. any particular amount of new bone formation;

  8. any particular clinical service life;

  9. permanent absence of peri-implantitis;

  10. long-term maintenance of any particular bone level;

  11. any particular aesthetic result;

  12. success of immediate implantation;

  13. success of immediate loading;

  14. success of augmentation procedures;

  15. success of prosthetic restoration;

or

  1. lifelong retention of an implant in the patient.

XIX. CONDITIONS OF THE VOLUNTARY WARRANTY

A claim under the voluntary product warranty exists only insofar as the following conditions have been met and any failure to meet them may be relevant to the reported event:

  1. The product was used in accordance with its intended purpose.

  2. The applicable IFU was followed.

  3. Indications, contraindications and warnings were observed.

  4. The product was used within its stated shelf life/use-by period.

  5. The packaging and sterile barrier were intact prior to use.

  6. Storage conditions were complied with.

  7. The product was used by appropriately qualified healthcare professionals.

  8. Where STEINSOHN requires system training or certification for use of the system, the relevant training or certification was completed.

  9. Original components or components expressly approved for the relevant combination were used insofar as their use is relevant to the reported event.

  10. No unauthorised modifications were made to the product.

  11. The implant was not processed or modified in a manner outside the expressly intended or approved use.

  12. The product concerned has been fully paid for.

  13. The warranty case was reported within the applicable time limit.

  14. Documentation required for proper investigation was provided.

XX. WARRANTY EXCLUSIONS

The voluntary warranty excludes in particular damage or clinical events caused wholly or partly by:

  1. failure to follow the IFU;

  2. use outside the intended purpose;

  3. failure to observe contraindications;

  4. inappropriate patient selection;

  5. incorrect implant size;

  6. incorrect implant positioning;

  7. inappropriate preparation of the implant site;

  8. thermal damage to bone;

  9. inappropriate primary stability;

  10. incorrect or inappropriate torque;

  11. exceeding permissible mechanical loads;

  12. inappropriate immediate or early loading;

  13. inappropriate prosthetic restoration;

  14. occlusal or loading problems;

  15. bruxism or other significant parafunctions, where relevant;

  16. trauma;

  17. accident;

  18. external mechanical influence;

  19. dropping or damaging an implant before use;

  20. improper handling;

  21. unauthorised modification or processing of the implant;

  22. reuse of a single-use device;

  23. improper storage;

  24. use of a product with a damaged sterile barrier;

  25. use after expiry of the stated shelf life/use-by date;

  26. clinically relevant infections;

  27. peri-implant diseases;

  28. inadequate oral hygiene or follow-up care, where relevant to the event;

  29. use in combination with non-approved third-party products where a possible relationship to the event exists;

or

  1. other circumstances not attributable to a material or manufacturing defect.

The mere existence of a risk factor shall not automatically result in rejection of a claim. Its relevance to the individual case shall be taken into account.

XXI. REPORTING A WARRANTY CASE

  1. A potential warranty case shall be reported to STEINSOHN without undue delay after it becomes known and generally no later than 30 calendar days after the claimant becomes aware of the event.

  2. Notification shall be made using STEINSOHN’s complaint/warranty form or another documented method accepted by STEINSOHN.

  3. Notification of a potentially MDR-relevant event shall not be delayed because documentation required for the warranty application is not yet complete.

XXII. DOCUMENTATION IN CASE OF IMPLANT LOSS OR LACK OF OSSEOINTEGRATION

  1. Lack of osseointegration or implant loss does not give rise to any automatic warranty or replacement entitlement.

  2. STEINSOHN may, however, consider whether a voluntary goodwill solution may be appropriate.

  3. Consideration of any goodwill solution requires complete and comprehensible case documentation.

  4. STEINSOHN may in particular request the following information:

a) fully completed complaint form;

b) invoice or proof of delivery;

c) product name;

d) REF;

e) LOT/batch number;

f) UDI, where available;

g) photograph or copy of the product label;

h) pseudonymised patient identifier;

i) implant position;

j) implant diameter;

k) implant length;

l) implantation date;

m) explantation date, where applicable;

n) clinical indication;

o) relevant preoperative clinical situation;

p) existing preoperative X-ray, DVT or CBCT documentation;

q) existing postoperative imaging;

r) existing follow-up documentation;

s) surgical report;

t) surgical protocol used;

u) drilling sequence and/or site-preparation protocol;

v) documented insertion torque, where available;

w) information concerning primary stability;

x) information concerning augmentation procedures;

y) healing protocol;

z) time of loading;

aa) type of prosthetic restoration;

ab) clinical course;

ac) time at which abnormalities were first observed;

ad) existing clinical photographs;

ae) information regarding inflammation or infection;

af) relevant patient-related risk factors insofar as their disclosure is necessary and permitted under applicable data-protection law;

ag) information concerning trauma or unusual loading;

ah) photographs of the explanted implant;

and

ai) the explanted implant itself.

  1. STEINSOHN may request additional information objectively necessary for technical, regulatory or medical root-cause analysis.

XXIII. EXPLANTED IMPLANTS

  1. An explanted implant should not be discarded until it has been determined whether it is required for technical or regulatory investigation.

  2. An implant intended for investigation must not, before examination, be independently:

a) ground;

b) polished;

c) chemically treated;

d) sandblasted;

e) surface-modified;

or

f) otherwise technically altered.

  1. Biologically contaminated products must not be sent to STEINSOHN without prior notice.

  2. Returns may only be made following prior coordination and/or in accordance with an RMA instruction.

  3. STEINSOHN may issue specific instructions regarding decontamination, sterilisation, packaging and transport.

XXIV. TECHNICAL INVESTIGATION

  1. STEINSOHN and/or the responsible manufacturer may technically examine the product concerned.

  2. Such examination may include in particular:

a) visual analysis;

b) microscopic examination;

c) fracture-surface analysis;

d) dimensional inspection;

e) material analysis;

f) surface examination;

g) review of production data;

h) review of batch documentation;

i) traceability review;

j) comparison with reference products;

and

k) external laboratory analysis.

  1. Where necessary, external specialist laboratories, experts, the legal manufacturer, the Notified Body or competent authorities may be involved.

XXV. PROCESSING OF A WARRANTY CLAIM

  1. The processing period shall commence only after STEINSOHN has received all information necessary for proper assessment and, where requested, the product concerned.

  2. STEINSOHN aims to process a warranty claim within 30 calendar days following complete receipt of the required documentation and products.

  3. Where external laboratory analyses, additional technical investigations or regulatory assessments are required, the processing period may be reasonably extended.

  4. MDR-related safety measures remain unaffected.

XXVI. REMEDY IN AN ACCEPTED WARRANTY CASE

  1. Where a material or manufacturing defect covered by this voluntary warranty is confirmed, the voluntary warranty remedy shall generally be limited to free provision of:

the same or a technically or functionally comparable replacement implant.

  1. If the original product is no longer available, STEINSOHN may provide a suitable successor product.

  2. There shall be no entitlement to payment of the product value in cash under this voluntary warranty unless mandatory law provides otherwise.

XXVII. GOODWILL IN CASE OF LACK OF OSSEOINTEGRATION OR IMPLANT LOSS

  1. Even where no warranty case exists, STEINSOHN may voluntarily offer a goodwill solution in the event of lack of osseointegration or implant loss.

  2. There is no legal entitlement to goodwill.

  3. The decision shall be made following full assessment of the individual case.

  4. Complete and comprehensible documentation in accordance with these GTC is generally required.

  5. STEINSOHN may in particular:

a) offer a replacement implant free of charge;

b) offer a replacement implant at a reduced price;

c) provide a partial credit;

d) grant a discount of up to 60% on a replacement product;

e) offer another individual commercial solution;

or

f) refuse goodwill entirely.

  1. STEINSOHN may in particular refuse goodwill where:

a) essential documentation is missing;

b) REF or LOT cannot be traced;

c) the implant is not made available for technical investigation despite a justified request;

d) the course of treatment cannot be adequately reconstructed;

e) significant deviations from the IFU are identified;

f) relevant contraindications were not taken into account;

g) the product was modified without approval;

h) a relevant application error occurred;

or

i) appropriate root-cause analysis is impossible due to missing information.

  1. Any goodwill granted expressly does not constitute an admission of:

a) a product defect;

b) a material defect;

c) a manufacturing defect;

d) causation;

e) liability for damages;

or

f) any other liability on the part of STEINSOHN.

  1. Repeated goodwill decisions do not create any entitlement to similar benefits in future cases.

  2. Voluntary goodwill benefits may be suspended while due and undisputed claims against the relevant customer remain unpaid.

XXVIII. NO REIMBURSEMENT OF TREATMENT COSTS UNDER THE VOLUNTARY WARRANTY OR GOODWILL PROGRAMME

Unless a mandatory statutory claim exists or STEINSOHN expressly agrees otherwise in writing in an individual case, the voluntary warranty or goodwill programme does not cover in particular:

  1. dentists’ fees;

  2. physicians’ fees;

  3. treatment costs;

  4. surgical costs;

  5. explantation costs;

  6. reimplantation costs;

  7. costs of placing a new implant;

  8. anaesthesia costs;

  9. augmentation costs;

  10. bone substitute materials;

  11. membranes;

  12. medication;

  13. X-ray costs;

  14. DVT costs;

  15. CBCT costs;

  16. dental laboratory services;

  17. laboratory costs;

  18. prosthetic replacement;

  19. provisional restorations;

  20. travel or accommodation costs;

  21. loss of income;

  22. practice downtime and/or chair time;

  23. claims by patients against the treating professional;

  24. costs of products from other manufacturers;

or

  1. other indirect or consequential costs.

Mandatory statutory claims resulting from an actually defective product remain unaffected.

XXIX. NO ADMISSION OF LIABILITY THROUGH REPLACEMENT

  1. Voluntary provision of a free or discounted replacement product does not constitute an acknowledgement of debt or liability.

  2. In particular, it does not constitute an admission that:

a) the product was defective;

b) the product caused the implant loss;

c) STEINSOHN is responsible for a medical failure;

or

d) any entitlement to damages exists.

  1. This applies in particular to goodwill benefits.

  2. Required regulatory assessments under the MDR remain unaffected.

XXX. RETURNS AND EXCHANGES

  1. Professional B2B Buyers generally have no consumer right of withdrawal.

  2. A return or exchange is only possible with STEINSOHN’s prior express consent.

  3. The Buyer has no entitlement to acceptance of returned goods.

  4. Returns may in particular be excluded where:

a) packaging has been opened;

b) packaging is damaged;

c) a seal is damaged;

d) the sterile barrier has been compromised;

e) products are customised;

f) products are specially manufactured;

g) products were specially procured for the Buyer;

h) storage conditions cannot be verified;

i) traceability cannot be ensured;

or

j) products cannot be placed on the market again for regulatory or hygienic reasons.

  1. A voluntarily approved return does not create any entitlement to future returns.

XXXI. LIABILITY

  1. STEINSOHN shall be liable in accordance with mandatory statutory provisions.

  2. Nothing in these GTC excludes liability where exclusion is prohibited by law.

  3. In particular, the following remain unaffected:

a) mandatory product liability claims;

b) liability for intentionally caused damage;

c) other mandatory grounds of liability;

and

d) mandatory claims relating to death, personal injury or damage to health where exclusion is legally prohibited.

  1. To the extent legally permissible, STEINSOHN shall, in cases of ordinary negligence, be liable only for direct losses that were recognisable at the time the contract was concluded as a typical and foreseeable consequence of the breach.

  2. To the extent legally permissible, liability for purely indirect economic loss, loss of profit, production or practice downtime, loss of turnover or reputational damage is excluded unless such loss results from a breach giving rise to mandatory liability.

  3. STEINSOHN shall not be liable for medical decisions falling within the professional responsibility of the treating physician or dentist unless a product defect or other breach attributable to STEINSOHN was causative.

  4. This applies in particular to:

a) indication;

b) patient selection;

c) surgical planning;

d) implant position;

e) surgical technique;

f) loading decisions;

g) prosthetic concept;

h) occlusion;

and

i) follow-up care.

XXXII. SURGICAL DRILLS, WEAR AND LASER MARKINGS

  1. Surgical drills are subject to mechanical stresses during their intended use and may therefore show signs of wear during or after use.

  2. Such wear or changes may in particular affect:

a) cutting edges;

b) surfaces;

c) coatings, where applicable;

d) visual depth and orientation indicators;

and

e) laser and/or depth markings applied to the drill.

  1. Fading, alteration, partial abrasion or reduced visibility of a laser, depth or orientation marking resulting from intended use shall generally not constitute a material or manufacturing defect and shall not constitute a warranty case.

  2. Laser and depth markings serve as visual orientation aids for the professional user and may additionally assist in recognising the usage condition of the instrument.

  3. Where a drill is designated in its product labelling and IFU as a single-use device, its cutting edges, surfaces and markings are designed for the intended single clinical use.

  4. For such single-use devices, there is specifically no entitlement or expectation that cutting performance, surface condition or laser/depth markings will remain unchanged following use or remain suitable for any subsequent use.

  5. A reduction in the visibility of a marking during or following intended use of a correspondingly labelled single-use instrument shall not in itself constitute a quality defect.

  6. A drill designated as a single-use device shall only be used in accordance with its labelling and IFU.

  7. Laser markings are an additional visual safety and orientation aid. They do not replace the user’s obligation to check the product labelling, packaging, IFU and intended usage status of the instrument.

  8. The continued full visibility of a laser or depth marking shall not be interpreted as permitting reuse of a drill designated as a single-use device.

  9. Conversely, fading, alteration or partial loss of visibility of a laser marking following intended use of a single-use device shall generally not constitute a complaint or warranty case.

  10. In particular, the following effects resulting from intended use shall generally not give rise to a claim under the voluntary warranty:

a) normal wear of cutting edges;

b) reduced cutting performance following use;

c) surface changes caused by mechanical loading;

d) fading of laser markings;

e) partial removal or abrasion of laser markings;

f) changes in the visual appearance of depth markings;

or

g) other customary signs of wear resulting from intended use.

  1. A voluntary warranty investigation may, however, be undertaken where a drill can be shown to have had a material, production or manufacturing defect before its first intended use.

  2. A prerequisite for such investigation is that the drill concerned and its packaging and/or product labelling can be clearly identified and are made available to STEINSOHN for technical investigation.

  3. Reuse, reprocessing or repeated clinical use of a drill designated as a single-use device contrary to its labelling or IFU constitutes use outside its intended conditions and is excluded from the voluntary STEINSOHN product warranty, subject to mandatory law.

  4. Damage or clinical events attributable to unauthorised reuse, use beyond the intended single-use application, or use of a visibly worn drill shall not give rise to any claim under the voluntary product warranty.

  5. Mandatory statutory rights and regulatory obligations relating to assessment of actual or suspected product defects remain unaffected.

XXXIII. TECHNICAL ADVICE

  1. Technical or professional information provided by STEINSOHN is intended to support professional users.

  2. Unless such information expressly forms part of a contractually agreed advisory service, it does not create any independent guarantee or warranty.

  3. Oral statements made by employees, lecturers or distributors do not constitute guarantees regarding product characteristics or treatment outcome unless expressly confirmed as a guarantee by STEINSOHN in writing.

XXXIV. INTELLECTUAL PROPERTY

  1. Trademarks, product names, drawings, product designs, technical documentation, photographs, videos, software data, implant libraries, planning data, training materials and other content remain the property of STEINSOHN or the respective rights holder.

  2. Purchase of a product does not transfer any intellectual property rights.

  3. Commercial reproduction, modification, publication or distribution requires the consent of the respective rights holder.

XXXV. DATA PROTECTION

  1. Personal data shall be processed in accordance with Regulation (EU) 2016/679 (“GDPR”) and applicable Polish data-protection legislation.

  2. Details are set out in STEINSOHN’s applicable Privacy Policy.

  3. In connection with complaints and medical-device-related events, only personal data required for processing the relevant matter should be provided.

  4. Patient data should generally be anonymised or pseudonymised.

  5. Names, complete addresses or other directly identifying patient information should only be provided where required and legally permissible for a specific regulatory or legal obligation.

XXXVI. EXPORT, IMPORT AND LOCAL REGULATORY REQUIREMENTS

  1. STEINSOHN supplies products only to markets in which delivery is intended following STEINSOHN’s own regulatory and distribution assessment.

  2. The Buyer shall not resell or export products in violation of applicable regulatory, customs, export-control or other statutory requirements.

  3. Distributors are responsible for compliance with the legal obligations applicable to them in the respective target market.

  4. Mandatory regulatory obligations of the manufacturer and other economic operators under the MDR remain unaffected.

XXXVII. CONFIDENTIALITY

  1. Non-public technical, commercial and business information of STEINSOHN shall be treated as confidential.

  2. This applies in particular to non-public:

a) drawings;

b) development results;

c) design and construction data;

d) pricing arrangements;

e) production information;

f) product developments;

and

g) internal training materials.

  1. Mandatory statutory disclosure obligations remain unaffected.

XXXVIII. GOVERNING LAW

  1. All contractual relationships between STEINSOHN and the Buyer shall, to the extent legally permissible, be governed by the substantive law of the Republic of Poland.

  2. Mandatory provisions of European Union law and other mandatory provisions applicable irrespective of the parties’ choice of law remain unaffected.

  3. The United Nations Convention on Contracts for the International Sale of Goods (CISG) is excluded to the extent legally permissible.

XXXIX. JURISDICTION

  1. To the extent legally permissible, the courts having subject-matter jurisdiction at STEINSOHN’s registered office in Poland shall have jurisdiction over all disputes arising out of or in connection with the business relationship between STEINSOHN and the Buyer.

  2. This jurisdiction agreement applies to professional B2B transactions.

  3. Mandatory rules concerning exclusive or international jurisdiction remain unaffected.

XL. AMENDMENTS TO THESE GTC

  1. An individual contract shall generally be governed by the version of these GTC validly incorporated at the time the contract was concluded.

  2. Amendments to these GTC shall generally apply to future contracts.

  3. STEINSOHN is entitled to modify the voluntary warranty and goodwill conditions for products sold in the future.

  4. Warranty claims that have already validly arisen shall not be retroactively amended to the detriment of the person entitled to claim.

  5. Voluntary goodwill programmes may be amended or discontinued for future cases.

XLI. SEVERABILITY

  1. Should any provision of these GTC be or become wholly or partially invalid or unenforceable, the remaining provisions shall remain unaffected to the extent legally permissible.

  2. The applicable statutory provisions shall apply in place of any invalid provision.

XLII. LANGUAGE VERSIONS

  1. This document constitutes the English-language version of the General Terms and Conditions.

  2. For products placed on the Polish market for which a voluntary warranty is provided, the warranty statement shall also be made available in Polish in accordance with mandatory statutory requirements.

  3. Translations of these GTC may be made available for contracts in other countries.

  4. Mandatory local language and information requirements remain unaffected.

XLIII. CONTACT FOR ORDERS AND COMPLAINTS

STEINSOHN Sp. z o.o.
ul. 18 Stycznia 22
87-300 Brodnica
Poland

KRS: 0001042898
NIP: 8741809495
REGON: 525627497

E-mail: yes@steinsohnceramics.com

Before returning any medical device, a return authorisation and/or RMA instruction must first be obtained from STEINSOHN.

Effective date of these General Terms and Conditions: 10 August 2023

ALLGEMEINE GESCHÄFTSBEDINGUNGEN (AGB)

STEINSOHN Sp. z o.o.

ul. 18 Stycznia 22
87-300 Brodnica
Polen

KRS: 0001042898
NIP: 8741809495
REGON: 525627497

E-Mail: yes@steinsohnceramics.com

nachfolgend „STEINSOHN“ oder „Verkäufer“

Stand: 10. August 2023

I. GELTUNGSBEREICH

  1. Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen („AGB“) gelten für sämtliche Angebote, Verkäufe, Lieferungen, Bestellungen und sonstigen Leistungen von STEINSOHN.

  2. Diese AGB gelten ausschließlich gegenüber Unternehmern, juristischen Personen, medizinischen Einrichtungen, Ärzten, Zahnärzten, Zahntechnikern, Kliniken, Vertriebspartnern sowie sonstigen Personen oder Unternehmen, die im Rahmen ihrer gewerblichen, selbständigen beruflichen oder medizinischen Tätigkeit handeln.

  3. STEINSOHN verkauft Produkte, die für die professionelle medizinische, zahnmedizinische oder zahntechnische Anwendung bestimmt sind, grundsätzlich nicht an Verbraucher.

  4. Soweit eine natürliche Person als Unternehmer einen Vertrag abschließt, der für diese Person nach zwingendem polnischem Recht keinen beruflichen Charakter besitzt und ihr deshalb gesetzlich bestimmte Verbraucherrechte zustehen, bleiben diese zwingenden gesetzlichen Rechte unberührt.

  5. Diese AGB gelten für die gesamte Geschäftsbeziehung zwischen STEINSOHN und dem Käufer, soweit nicht ausdrücklich etwas anderes vereinbart wurde.

  6. Individuell zwischen STEINSOHN und dem Käufer vereinbarte Vertragsbedingungen gehen diesen AGB vor.

  7. Allgemeine Geschäftsbedingungen des Käufers finden keine Anwendung, sofern STEINSOHN ihrer Anwendung nicht ausdrücklich schriftlich oder in Textform zugestimmt hat.

  8. Die vorbehaltlose Ausführung einer Bestellung bedeutet keine Zustimmung zu entgegenstehenden Geschäftsbedingungen des Käufers.

  9. Diese AGB werden dem Käufer vor Vertragsschluss in einer Form zur Verfügung gestellt, die gespeichert und wiedergegeben werden kann.

II. VERTRAGSABSCHLUSS

  1. Produktinformationen, Internetseiten, Onlineshop-Inhalte, Kataloge, Broschüren, Preislisten, Schulungsunterlagen, technische Unterlagen und sonstige Veröffentlichungen von STEINSOHN stellen grundsätzlich kein verbindliches Angebot dar.

  2. Die Bestellung des Käufers stellt ein Angebot zum Abschluss eines Vertrages dar.

  3. Ein Vertrag kommt erst zustande, wenn STEINSOHN:

a) die Bestellung schriftlich oder elektronisch bestätigt,

b) eine verbindliche Auftragsbestätigung übersendet,

c) eine Proforma-Rechnung ausdrücklich als Auftragsannahme übersendet,

oder

d) die Ware versendet.

  1. STEINSOHN ist berechtigt, Bestellungen abzulehnen, insbesondere wenn:

a) Produkte nicht verfügbar sind;

b) regulatorische oder rechtliche Hindernisse bestehen;

c) der Käufer mit Zahlungen im Rückstand ist;

d) Zweifel an der Zahlungsfähigkeit des Käufers bestehen;

e) STEINSOHN Zweifel an der erforderlichen fachlichen Qualifikation des Anwenders hat;

f) vorgeschriebene oder von STEINSOHN vorausgesetzte Produktschulungen nicht durchgeführt wurden;

g) die Lieferung in das betreffende Land regulatorisch oder vertriebspolitisch nicht vorgesehen ist;

oder

h) andere sachliche Gründe gegen die Annahme der Bestellung sprechen.

  1. Änderungen einer bereits bestätigten Bestellung bedürfen der Zustimmung von STEINSOHN.

III. PROFESSIONELLE VERWENDUNG UND QUALIFIKATION

  1. Medizinprodukte von STEINSOHN beziehungsweise über STEINSOHN vertriebene Medizinprodukte sind ausschließlich entsprechend ihrer vorgesehenen Zweckbestimmung, Kennzeichnung und der jeweils gültigen Gebrauchsanweisung beziehungsweise Instructions for Use („IFU“) zu verwenden.

  2. Implantate und die dazugehörigen chirurgischen und prothetischen Komponenten dürfen ausschließlich durch entsprechend qualifizierte medizinische Fachpersonen angewendet werden.

  3. Der Käufer ist dafür verantwortlich, dass alle Anwender über die für das Produkt erforderliche Ausbildung, berufliche Qualifikation und praktische Kompetenz verfügen.

  4. STEINSOHN kann die erstmalige Verwendung bestimmter Implantatsysteme von einer Produktschulung beziehungsweise Zertifizierung abhängig machen.

  5. Schulungsinhalte, Vorträge, Videos, technische Informationen und persönliche Hinweise von STEINSOHN ersetzen nicht die individuelle medizinische Diagnose, Indikationsstellung, Therapieentscheidung, Operationsplanung oder fachliche Verantwortung des behandelnden Arztes beziehungsweise Zahnarztes.

  6. Der behandelnde Arzt beziehungsweise Zahnarzt bleibt insbesondere verantwortlich für:

a) Patientenauswahl;

b) Diagnose;

c) Indikationsstellung;

d) Bewertung von Kontraindikationen;

e) Operationsplanung;

f) Auswahl von Implantatdurchmesser und Implantatlänge;

g) Präparation des Implantatlagers;

h) Beurteilung der Knochenqualität und Knochenquantität;

i) Implantatpositionierung;

j) Entscheidung über Sofortimplantation;

k) Entscheidung über Sofort- oder Frühbelastung;

l) prothetische Versorgung;

m) Okklusion;

n) Nachsorge;

o) Mundhygienekontrolle;

und

p) Behandlung etwaiger Komplikationen.

IV. MEDIZINPRODUKTERECHT UND MDR

  1. Medizinprodukte sind entsprechend der Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“), den anwendbaren nationalen Vorschriften und der jeweiligen Produktkennzeichnung zu verwenden.

  2. Soweit STEINSOHN bei einem bestimmten Produkt nicht selbst der Hersteller im Sinne des MDR ist, bleiben die regulatorischen Verantwortlichkeiten des auf dem Produkt beziehungsweise seiner Kennzeichnung angegebenen Herstellers unberührt.

  3. Wirtschaftliche Vereinbarungen, Garantiebedingungen oder Kulanzentscheidungen verändern keine regulatorischen Verantwortlichkeiten nach dem MDR.

  4. Der Käufer und Anwender ist verpflichtet, relevante Produktreklamationen, mögliche Produktfehler und klinische Ereignisse, die möglicherweise im Zusammenhang mit einem Produkt stehen, STEINSOHN beziehungsweise der hierfür angegebenen Kontaktstelle unverzüglich mitzuteilen.

  5. Die Meldung soll insbesondere enthalten:

a) Produktname;

b) REF;

c) LOT beziehungsweise Charge;

d) UDI, soweit vorhanden;

e) Datum der Anwendung;

f) Beschreibung des Ereignisses;

und

g) erforderlichenfalls vorhandene klinische Informationen.

  1. Eine Garantieentscheidung und eine regulatorische Complaint-, PMS- oder Vigilanzbewertung sind voneinander unabhängige Prozesse.

  2. Die Ablehnung einer Garantie- oder Kulanzleistung bedeutet nicht automatisch, dass eine regulatorische Untersuchung beendet ist oder kein regulatorisch relevantes Ereignis vorliegt.

  3. Eine mögliche regulatorische Meldung darf nicht deshalb verzögert werden, weil noch nicht sämtliche Unterlagen für einen Garantie- oder Kulanzantrag vorliegen.

  4. Die medizinische Versorgung und Sicherheit des Patienten hat stets Vorrang vor der Sicherung eines Produktes oder der Beschaffung von Unterlagen für eine Garantieprüfung.

V. PRODUKTINFORMATIONEN UND TECHNISCHE ÄNDERUNGEN

  1. Technische Angaben, Zeichnungen, Abbildungen, Maße und Produktbeschreibungen dienen der Produktinformation.

  2. Maßgeblich sind die jeweils gültige Produktkennzeichnung, IFU und die regulatorisch freigegebene Zweckbestimmung.

  3. STEINSOHN beziehungsweise der jeweilige Hersteller kann im Rahmen des regulatorisch Zulässigen technische Verbesserungen oder Änderungen vornehmen, sofern dadurch die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts nicht wesentlich beeinträchtigt wird.

  4. Der Käufer darf aus geringfügigen technisch notwendigen Änderungen keinen Anspruch auf Lieferung einer früheren Produktversion ableiten, sofern nicht ausdrücklich eine konkrete Produktrevision vereinbart wurde.

VI. BESTELLÄNDERUNGEN UND STORNIERUNGEN

  1. Eine vom Käufer abgegebene und von STEINSOHN bestätigte Bestellung kann nur mit Zustimmung von STEINSOHN geändert oder storniert werden.

  2. Ein Anspruch des Käufers auf Stornierung besteht nicht.

  3. Bei kundenspezifischen, individuell produzierten, speziell beschafften oder bereits in Produktion befindlichen Waren kann STEINSOHN eine Stornierung vollständig ablehnen.

  4. Stimmt STEINSOHN einer Stornierung freiwillig zu, kann STEINSOHN bereits entstandene und angemessene Kosten in Rechnung stellen.

VII. PREISE

  1. Preise auf Webseiten, in Katalogen und Preislisten sind unverbindlich, sofern sie nicht ausdrücklich als verbindlich bezeichnet werden.

  2. Maßgeblich ist der in der Auftragsbestätigung oder angenommenen Proforma-Rechnung genannte Preis.

  3. Nach Abschluss eines Vertrages kann STEINSOHN den vereinbarten Preis nicht allein aufgrund allgemeiner Kostensteigerungen ändern, sofern keine gesonderte Preisanpassung vereinbart wurde.

  4. Alle Preise verstehen sich grundsätzlich netto zuzüglich der gesetzlich anwendbaren Mehrwertsteuer.

  5. Versandkosten, Einfuhrabgaben, Zölle, Importgebühren, Behördengebühren und sonstige Kosten im Bestimmungsland trägt der Käufer, soweit nicht ausdrücklich etwas anderes vereinbart wurde.

  6. Der Käufer ist für die korrekte Bereitstellung seiner Umsatzsteuer- beziehungsweise Unternehmensdaten verantwortlich.

  7. Kosten, die aufgrund falscher oder unvollständiger Angaben des Käufers entstehen, können dem Käufer in Rechnung gestellt werden.

VIII. ZAHLUNGSBEDINGUNGEN

  1. Sofern auf Rechnung, Proforma-Rechnung oder Auftragsbestätigung nichts anderes angegeben ist, beträgt das Zahlungsziel 30 Kalendertage ab Rechnungsdatum.

  2. STEINSOHN ist berechtigt, Vorkasse oder Teilvorauszahlung zu verlangen.

  3. Vorkasse kann insbesondere verlangt werden bei:

a) Neukunden;

b) größeren Bestellungen;

c) Sonderanfertigungen;

d) kundenspezifischen Produkten;

e) offenen Rechnungen;

f) wiederholtem Zahlungsverzug;

oder

g) begründeten Zweifeln an der Zahlungsfähigkeit.

  1. Eine Zahlung gilt erst mit vorbehaltloser Gutschrift auf dem von STEINSOHN angegebenen Konto als erfolgt.

  2. Zahlungen sind grundsätzlich in der auf der Rechnung ausgewiesenen Währung zu leisten.

  3. Der Käufer trägt die von seiner Bank oder seinen Zahlungsdienstleistern berechneten Gebühren.

  4. Eine Aufrechnung gegen Forderungen von STEINSOHN ist nur mit unbestrittenen, von STEINSOHN ausdrücklich anerkannten oder rechtskräftig festgestellten Gegenforderungen zulässig, soweit gesetzlich zulässig.

IX. ZAHLUNGSVERZUG

  1. Bei Nichtzahlung einer fälligen Rechnung treten die gesetzlichen Folgen des Zahlungsverzugs ein.

  2. Bei einer Handelsgeschäftsforderung ist STEINSOHN berechtigt, die jeweils geltenden gesetzlichen Verzugszinsen für Handelsgeschäfte nach polnischem Recht zu verlangen.

  3. Es gilt der jeweils gesetzlich gültige Zinssatz. Ein fester Prozentsatz wird bewusst nicht Bestandteil dieser AGB.

  4. Soweit die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind, entstehen Verzugszinsen ohne zusätzliche Mahnung.

  5. Zusätzlich ist STEINSOHN berechtigt, die gesetzlich vorgesehene Pauschale für Beitreibungskosten zu verlangen.

  6. Diese beträgt nach Maßgabe des jeweils geltenden Rechts grundsätzlich den Gegenwert von:

a) 40 EUR bei einer Forderung bis einschließlich 5.000 PLN;

b) 70 EUR bei einer Forderung über 5.000 PLN und unter 50.000 PLN;

c) 100 EUR bei einer Forderung ab 50.000 PLN.

  1. Übersteigen die angemessenen tatsächlichen Kosten der Forderungsbeitreibung die gesetzliche Pauschale, kann STEINSOHN nach Maßgabe des geltenden Rechts Ersatz angemessener zusätzlicher Kosten verlangen.

X. VORGEHEN BEI NICHTZAHLUNG

  1. STEINSOHN ist nicht verpflichtet, mehrere Mahnungen zu versenden.

  2. STEINSOHN kann nach Eintritt des Zahlungsverzugs zunächst eine Zahlungserinnerung übersenden.

  3. Bleibt diese erfolglos, kann STEINSOHN insbesondere eine außergerichtliche letzte Zahlungsaufforderung beziehungsweise ein „przedsądowe wezwanie do zapłaty“ übersenden.

  4. STEINSOHN kann eine zusätzliche Zahlungsfrist, beispielsweise sieben Kalendertage, setzen.

  5. Die Zahlungsaufforderung kann insbesondere enthalten:

a) Rechnungsnummer;

b) Hauptforderung;

c) ursprüngliche Fälligkeit;

d) Verzugszinsen;

e) gesetzliche Beitreibungspauschale;

f) zusätzliche zulässige Kosten;

g) letzte Zahlungsfrist;

und

h) Hinweis auf gerichtliche Schritte.

  1. Befindet sich der Käufer in Zahlungsverzug, kann STEINSOHN noch nicht ausgeführte Lieferungen aussetzen, soweit dies gesetzlich zulässig ist.

  2. Neue Bestellungen können von der vollständigen Begleichung bestehender fälliger Forderungen und/oder Vorkasse abhängig gemacht werden.

  3. Bei begründeten Zweifeln an der Zahlungsfähigkeit des Käufers kann STEINSOHN nach Maßgabe der gesetzlichen Bestimmungen angemessene Sicherheiten verlangen.

  4. Nach erfolglosem Ablauf einer gesetzten Zahlungsfrist kann STEINSOHN die Forderung an einen Rechtsanwalt oder einen zur Forderungseinziehung berechtigten Dienstleister übergeben.

  5. STEINSOHN ist berechtigt, offene Forderungen gerichtlich geltend zu machen.

  6. STEINSOHN kann insbesondere verlangen:

a) Hauptforderung;

b) gesetzliche Verzugszinsen;

c) gesetzliche Beitreibungspauschale;

d) angemessene zusätzliche Beitreibungskosten;

e) Gerichtsgebühren;

und

f) erstattungsfähige Rechtsanwaltskosten.

  1. Nach Vorliegen eines vollstreckbaren Titels kann die Zwangsvollstreckung nach polnischem Recht durchgeführt werden.

  2. Stundungen oder Ratenzahlungsvereinbarungen bedürfen einer ausdrücklichen Zustimmung von STEINSOHN.

  3. Eine einmal gewährte Stundung oder Kulanz begründet keinen Anspruch auf zukünftige Stundungen.

XI. LIEFERUNG

  1. Lieferzeiten sind nur verbindlich, wenn sie ausdrücklich schriftlich oder elektronisch als verbindlich bestätigt wurden.

  2. STEINSOHN ist zu zumutbaren Teillieferungen berechtigt.

  3. Teillieferungen können getrennt in Rechnung gestellt werden.

  4. Lieferverzögerungen aufgrund von Umständen, die außerhalb des angemessenen Einflussbereichs von STEINSOHN liegen, verlängern die Lieferfrist angemessen.

  5. Hierzu gehören insbesondere:

a) höhere Gewalt;

b) Krieg;

c) Terroranschläge;

d) Embargos;

e) Naturkatastrophen;

f) Epidemien oder Pandemien;

g) behördliche Maßnahmen;

h) Grenzschließungen;

i) Streiks;

j) Energieausfälle;

k) erhebliche Transportstörungen;

l) Cyberangriffe auf wesentliche Infrastruktur;

m) Ausfall wesentlicher Produktionsanlagen;

n) unvorhersehbare Nichtverfügbarkeit von Rohstoffen oder Komponenten;

oder

o) erhebliche Verzögerungen bei Zulieferern, die STEINSOHN trotz angemessener Sorgfalt nicht vermeiden konnte.

  1. Der Käufer wird über wesentliche bekannte Verzögerungen nach Möglichkeit informiert.

  2. Verzögerungen aufgrund fehlender Informationen, Unterlagen oder Mitwirkung des Käufers verlängern die vereinbarte Lieferzeit entsprechend.

XII. GEFAHRÜBERGANG UND TRANSPORT

  1. Soweit nicht ausdrücklich etwas anderes vereinbart wurde, erfolgen Versand und Transport auf Kosten des Käufers.

  2. Im B2B-Verkehr geht die Gefahr, soweit gesetzlich zulässig, mit Übergabe der Ware an den ersten für den Versand bestimmten Transporteur auf den Käufer über.

  3. Abweichende ausdrücklich vereinbarte Incoterms gehen dieser Bestimmung vor.

  4. Äußerlich erkennbare Transportschäden sollen unverzüglich dem Transporteur und STEINSOHN gemeldet werden.

  5. Die Meldung sollte nach Möglichkeit Fotos enthalten von:

a) Außenverpackung;

b) Versandetikett;

c) Innenverpackung;

und

d) beschädigter Ware.

XIII. EIGENTUMSVORBEHALT

  1. STEINSOHN behält sich das Eigentum an der gelieferten Ware bis zur vollständigen Bezahlung des Kaufpreises dieser Ware vor.

  2. Bei bereits übergebener Ware wird der Eigentumsvorbehalt schriftlich vereinbart.

  3. Soweit eine Wirkung gegenüber Gläubigern des Käufers beziehungsweise Dritten eine Dokumentation mit „data pewna“ oder eine andere besondere Form erfordert, ist der Käufer auf angemessene Aufforderung verpflichtet, bei der Erstellung einer entsprechenden Dokumentation mitzuwirken.

  4. Bis zum Eigentumsübergang darf die Ware ohne Zustimmung von STEINSOHN nicht verpfändet oder zur Sicherheit übertragen werden, soweit dadurch die Rechte von STEINSOHN beeinträchtigt würden.

  5. Der Käufer hat STEINSOHN unverzüglich über Pfändungen oder sonstige Zugriffe Dritter auf Vorbehaltsware zu informieren.

XIV. PRÜFUNG DER LIEFERUNG UND REKLAMATIONEN

  1. Der Käufer soll die Lieferung unverzüglich nach Erhalt prüfen.

  2. Die Prüfung soll insbesondere umfassen:

a) korrekten Artikel;

b) Menge;

c) sichtbare Beschädigungen;

d) Unversehrtheit der Verpackung;

e) Unversehrtheit steriler Barrieren;

f) REF;

g) LOT beziehungsweise Charge;

und

h) offensichtliche Lieferabweichungen.

  1. Offensichtliche Lieferabweichungen sollen unverzüglich schriftlich oder elektronisch gemeldet werden.

  2. Eine Reklamation sollte mindestens enthalten:

a) Kundenname;

b) Rechnungs- oder Bestellnummer;

c) Produktname;

d) REF;

e) LOT/Charge;

f) UDI, soweit vorhanden;

g) Beschreibung der Beanstandung;

und

h) geeignete Fotos, soweit relevant.

  1. Bei Medizinprodukten kann STEINSOHN weitere Informationen verlangen, sofern diese für Rückverfolgbarkeit, Produktuntersuchung, PMS, Vigilanz oder regulatorische Pflichten erforderlich sind.

  2. Die Entgegennahme oder Bearbeitung einer Reklamation stellt kein Anerkenntnis eines Produktfehlers oder einer Haftung dar.

XV. GESETZLICHE SACHMÄNGELHAFTUNG – B2B

  1. Bei Verträgen zwischen STEINSOHN und professionell handelnden Unternehmern wird die gesetzliche Haftung des Verkäufers aus „rękojmia“ gemäß Art. 558 § 1 des polnischen Zivilgesetzbuches, soweit gesetzlich zulässig, ausgeschlossen.

  2. Der Ausschluss gilt nicht, wenn STEINSOHN einen Mangel arglistig verschwiegen hat.

  3. Der Ausschluss gilt ferner nicht, soweit zwingende gesetzliche Vorschriften seine Anwendung untersagen.

  4. Zwingende gesetzliche Ansprüche, insbesondere zwingende Ansprüche aus Produkthaftung, bleiben unberührt.

  5. Soweit einem als natürliche Person tätigen Unternehmer aufgrund zwingenden Rechts für einen nicht beruflichen Vertrag besondere Schutzrechte zustehen, bleiben diese Rechte unberührt.

XVI. FREIWILLIGE STEINSOHN PRODUKTGARANTIE FÜR MERIDIAN® IMPLANTATE

1. Charakter der Garantie

  1. STEINSOHN gewährt professionellen Käufern für originale MERIDIAN® Implantate eine freiwillige zusätzliche Produktgarantie nach den folgenden Bedingungen.

  2. Diese freiwillige Garantie ist keine Garantie für den Erfolg einer medizinischen oder zahnmedizinischen Behandlung.

  3. Sie ist insbesondere keine Garantie für Osseointegration, Einheilung, Implantatüberleben oder eine bestimmte Verweildauer des Implantats im Patienten.

  4. Die Garantie besteht zusätzlich zu zwingenden gesetzlichen Rechten.

  5. Zwingende gesetzliche Rechte können durch diese Garantie weder ausgeschlossen noch eingeschränkt werden.

2. Garantieberechtigte

  1. Garantieberechtigt ist grundsätzlich ausschließlich der professionelle Käufer beziehungsweise Anwender, der das Produkt direkt bei STEINSOHN oder einem autorisierten Vertriebspartner erworben hat.

  2. Patienten erwerben aus dieser freiwilligen B2B-Produktgarantie keinen unmittelbaren Garantieanspruch gegenüber STEINSOHN.

  3. Eine Übertragung eines freiwilligen Garantieanspruchs bedarf der Zustimmung von STEINSOHN.

3. Garantiedauer

  1. Für MERIDIAN® Implantate beträgt die freiwillige Produktgarantie:

       zwei Jahre ab dem dokumentierten Datum der Lieferung an den Käufer.

  1. Gesetzlich zwingende Bestimmungen über den Lauf oder Neubeginn einer Garantiefrist bleiben unberührt.

  2. Für andere Produkte, insbesondere Instrumente, Bohrer, Schrauben, Abutments und sonstige Zubehörprodukte, besteht eine freiwillige Garantie nur, wenn diese ausdrücklich gesondert schriftlich erklärt wurde.

4. Umfang der Produktgarantie

  1. Die freiwillige Garantie umfasst ausschließlich nachgewiesene Material- oder Herstellungsfehler, deren Ursache im Produkt selbst liegt.

  2. Ein Garantiefall kann insbesondere vorliegen, wenn eine technische Untersuchung bestätigt, dass ein Produkt trotz bestimmungsgemäßer Anwendung aufgrund eines Material- oder Produktionsfehlers nicht den festgelegten Produkteigenschaften entspricht.

  3. Ein Implantatbruch kann Gegenstand einer Garantieprüfung sein.

  4. Ein Implantatbruch stellt jedoch nicht automatisch einen Garantiefall dar.

  5. Entscheidend ist, ob nach technischer und regulatorischer Untersuchung ein Material- oder Herstellungsfehler als Ursache bestätigt werden kann.

XVII. KEINE GARANTIE FÜR OSSEOINTEGRATION

  1. STEINSOHN übernimmt ausdrücklich keine Garantie für die Osseointegration eines Implantats.

  2. Fehlende, verzögerte oder unvollständige Osseointegration stellt für sich allein keinen Material- oder Herstellungsfehler und keinen Garantiefall dar.

  3. Insbesondere begründen folgende Ereignisse allein keinen Garantieanspruch:

a) fehlende Osseointegration;

b) verzögerte Osseointegration;

c) Implantatmobilität;

d) fehlende Sekundärstabilität;

e) früher Implantatverlust;

f) Verlust während der Einheilphase;

g) Verlust vor Belastung;

h) Verlust nach Belastung;

i) fehlende Primärstabilität;

j) Knochenabbau;

k) periimplantäre Entzündung;

l) Periimplantitis;

m) Infektion;

n) Wundheilungsstörung;

o) postoperative Schmerzen;

p) Schwellung;

q) Weichgewebskomplikationen;

r) Rezession;

s) unzureichender Knochen-Implantat-Kontakt;

 

t)    andere biologische Reaktionen beziehungsweise klinische Misserfolge.

  1. Osseointegration ist ein biologischer Prozess, der durch zahlreiche Faktoren beeinflusst werden kann, die außerhalb der Kontrolle von STEINSOHN liegen.

  2. Hierzu können unter anderem patientenspezifische Faktoren, Knochenqualität, Knochenangebot, operative Technik, Implantatposition, Primärstabilität, Belastung, Infektionen, prothetische Faktoren, Mundhygiene und Nachsorge gehören.

  3. Aus dem alleinigen Auftreten eines Implantatverlustes oder einer fehlenden Osseointegration darf daher nicht automatisch auf einen Produktfehler geschlossen werden.

  4. Dies gilt nicht, wenn eine Untersuchung ergibt, dass ein nachgewiesener Produkt-, Material- oder Herstellungsfehler für das Ereignis ursächlich oder wesentlich mitursächlich war.

XVIII. KEINE GARANTIE DES BEHANDLUNGSERFOLGS

STEINSOHN garantiert insbesondere nicht:

  1. einen bestimmten Behandlungserfolg;

  2. das erfolgreiche Einheilen eines Implantats;

  3. eine bestimmte Primärstabilität;

  4. einen bestimmten Insertionstorque;

  5. einen bestimmten ISQ- oder sonstigen Stabilitätswert;

  6. eine bestimmte Geschwindigkeit der Knochenheilung;

  7. eine bestimmte Knochenneubildung;

  8. eine bestimmte klinische Lebensdauer;

  9. das dauerhafte Ausbleiben einer Periimplantitis;

  10. den langfristigen Erhalt eines bestimmten Knochenniveaus;

  11. ein bestimmtes ästhetisches Ergebnis;

  12. den Erfolg einer Sofortimplantation;

  13. den Erfolg einer Sofortbelastung;

  14. den Erfolg einer Augmentation;

  15. den Erfolg einer prothetischen Versorgung;

oder

  1. eine lebenslange Verweildauer des Implantats im Patienten.

XIX. VORAUSSETZUNGEN DER FREIWILLIGEN GARANTIE

Ein Anspruch aus der freiwilligen Produktgarantie besteht nur, soweit die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind und ihre Nichterfüllung für das beanstandete Ereignis relevant sein kann:

  1. Das Produkt wurde entsprechend seiner Zweckbestimmung verwendet.

  2. Die gültige IFU wurde eingehalten.

  3. Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweise wurden berücksichtigt.

  4. Das Produkt wurde innerhalb seiner angegebenen Verwendungsdauer verwendet.

  5. Verpackung und sterile Barriere waren vor der Anwendung unbeschädigt.

  6. Lagerungsbedingungen wurden eingehalten.

  7. Die Anwendung erfolgte durch entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal.

  8. Soweit von STEINSOHN für die Verwendung des Systems vorausgesetzt, wurde die erforderliche Systemschulung beziehungsweise Zertifizierung absolviert.

  9. Es wurden Originalkomponenten beziehungsweise ausdrücklich für die Kombination freigegebene Komponenten verwendet, soweit deren Verwendung für das beanstandete Ereignis relevant ist.

  10. Am Produkt wurden keine nicht freigegebenen Modifikationen vorgenommen.

  11. Das Implantat wurde nicht in einer Weise bearbeitet, die außerhalb der ausdrücklich vorgesehenen beziehungsweise freigegebenen Anwendung liegt.

  12. Das konkret beanstandete Produkt wurde vollständig bezahlt.

  13. Der Garantiefall wurde fristgerecht gemeldet.

  14. Die für eine sachgerechte Untersuchung erforderlichen Unterlagen wurden zur Verfügung gestellt.

XX. GARANTIEAUSSCHLÜSSE

Von der freiwilligen Garantie ausgeschlossen sind insbesondere Schäden oder klinische Ereignisse, die ganz oder teilweise zurückzuführen sind auf:

  1. Missachtung der IFU;

  2. Verwendung außerhalb der Zweckbestimmung;

  3. Missachtung von Kontraindikationen;

  4. fehlerhafte Patientenauswahl;

  5. falsche Implantatgröße;

  6. falsche Implantatpositionierung;

  7. ungeeignete Präparation des Implantatlagers;

  8. thermische Schädigung des Knochens;

  9. ungeeignete Primärstabilität;

  10. falsches oder unangemessenes Drehmoment;

  11. Überschreitung zulässiger mechanischer Belastungen;

  12. falsche Sofort- oder Frühbelastung;

  13. nicht sachgerechte prothetische Versorgung;

  14. Okklusions- oder Belastungsprobleme;

  15. Bruxismus oder andere erhebliche Parafunktionen, soweit relevant;

  16. Trauma;

  17. Unfall;

  18. Fremdeinwirkung;

  19. Sturz oder Beschädigung des Implantats vor der Anwendung;

  20. unsachgemäße Handhabung;

  21. nicht freigegebene Bearbeitung oder Veränderung des Implantats;

  22. Wiederverwendung eines Einmalproduktes;

  23. unsachgemäße Lagerung;

  24. Verwendung eines Produktes mit beschädigter steriler Barriere;

  25. Verwendung nach Ablauf der angegebenen Verwendungsdauer;

  26. klinisch relevante Infektionen;

  27. periimplantäre Erkrankungen;

  28. unzureichende Mundhygiene oder Nachsorge, soweit diese für das Ereignis relevant ist;

  29. nicht freigegebene Kombination mit Fremdprodukten, soweit ein Zusammenhang mit dem Ereignis möglich ist;

oder

  1. andere Umstände, die nicht auf einen Material- oder Herstellungsfehler zurückzuführen sind.

Das bloße Vorliegen eines Risikofaktors führt nicht automatisch zur Ablehnung. Seine Relevanz für den konkreten Fall ist zu berücksichtigen.

XXI. MELDUNG EINES GARANTIEFALLS

  1. Ein möglicher Garantiefall ist STEINSOHN unverzüglich nach seiner Feststellung, grundsätzlich spätestens innerhalb von 30 Kalendertagen nach Kenntnis des Ereignisses, mitzuteilen.

  2. Die Meldung erfolgt über das von STEINSOHN vorgesehene Reklamations-/Garantieformular oder in einer von STEINSOHN akzeptierten dokumentierbaren Form.

  3. Die Meldung eines möglichen MDR-relevanten Ereignisses darf nicht deshalb verzögert werden, weil noch Unterlagen für einen Garantieantrag fehlen.

XXII. DOKUMENTATION BEI IMPLANTATVERLUST ODER FEHLENDER OSSEOINTEGRATION

  1. Für fehlende Osseointegration oder Implantatverlust besteht kein automatischer Garantie- oder Ersatzanspruch.

  2. STEINSOHN kann jedoch prüfen, ob eine freiwillige Kulanzleistung in Betracht kommt.

  3. Voraussetzung für eine solche Kulanzprüfung ist eine vollständige und nachvollziehbare Falldokumentation.

  4. STEINSOHN kann insbesondere folgende Informationen verlangen:

a) vollständig ausgefülltes Complaint-/Reklamationsformular;

b) Rechnungs- oder Liefernachweis;

c) Produktname;

d) REF;

e) LOT beziehungsweise Charge;

f) UDI, soweit vorhanden;

g) Foto oder Kopie des Produktetiketts;

h) pseudonymisierte Patientenkennung;

i) Implantatposition;

j) Implantatdurchmesser;

k) Implantatlänge;

l) Implantationsdatum;

m) gegebenenfalls Explantationsdatum;

n) klinische Indikation;

o) relevante präoperative klinische Situation;

p) bereits vorhandene präoperative Röntgen-, DVT- oder CBCT-Dokumentation;

q) vorhandene postoperative Bildgebung;

r) vorhandene Verlaufskontrollen;

s) Operationsbericht;

t) verwendetes chirurgisches Protokoll;

u) Bohrsequenz beziehungsweise Aufbereitungsprotokoll;

v) dokumentierter Insertionstorque, soweit vorhanden;

w) Angaben zur Primärstabilität;

x) Angaben zu Augmentationsmaßnahmen;

y) Einheilmodus;

z) Zeitpunkt der Belastung;

aa) Art der prothetischen Versorgung;

ab) klinischer Verlauf;

ac) Zeitpunkt des erstmaligen Auftretens von Auffälligkeiten;

ad) vorhandene klinische Fotos;

ae) Informationen über Entzündung oder Infektion;

af) relevante patientenbezogene Risikofaktoren, soweit ihre Übermittlung erforderlich und datenschutzrechtlich zulässig ist;

ag) Informationen über Trauma oder außergewöhnliche Belastungen;

ah) Fotos des explantierten Implantats;

und

ai) das explantierte Implantat selbst.

  1. STEINSOHN kann weitere für die technische, regulatorische oder medizinische Ursachenanalyse objektiv erforderliche Informationen verlangen.

 

XXIII. EXPLANTIERTE IMPLANTATE

  1. Ein explantiertes Implantat sollte nicht entsorgt werden, bevor geklärt wurde, ob es für eine technische oder regulatorische Untersuchung benötigt wird.

  2. Ein zu untersuchendes Implantat darf vor der Untersuchung nicht eigenmächtig:

a) geschliffen;

b) poliert;

c) chemisch behandelt;

d) sandgestrahlt;

e) oberflächenverändert;

oder

f) sonst technisch verändert werden.

  1. Biologisch kontaminierte Produkte dürfen nicht unangekündigt an STEINSOHN versendet werden.

  2. Die Rücksendung erfolgt ausschließlich nach vorheriger Abstimmung beziehungsweise RMA-Anweisung.

  3. STEINSOHN kann konkrete Anweisungen zur Dekontamination, Sterilisation, Verpackung und zum Transport vorgeben.

XXIV. TECHNISCHE UNTERSUCHUNG

  1. STEINSOHN beziehungsweise der zuständige Hersteller kann das beanstandete Produkt technisch untersuchen.

  2. Die Untersuchung kann insbesondere umfassen:

a) visuelle Analyse;

b) mikroskopische Untersuchung;

c) Bruchflächenanalyse;

d) Maßprüfung;

e) Materialanalyse;

f) Oberflächenuntersuchung;

g) Prüfung von Produktionsdaten;

h) Prüfung der Chargendokumentation;

i) Prüfung der Rückverfolgbarkeit;

j) Vergleich mit Referenzprodukten;

und

k) externe Laboranalyse.

  1. Soweit erforderlich, können externe Fachlabore, Sachverständige, der rechtliche Hersteller, die Benannte Stelle oder zuständige Behörden einbezogen werden.

XXV. BEARBEITUNG EINES GARANTIEANTRAGS

  1. Die Bearbeitungsfrist beginnt erst, wenn STEINSOHN alle für die sachgerechte Beurteilung erforderlichen Informationen und – soweit verlangt – das betreffende Produkt erhalten hat.

  2. STEINSOHN strebt an, eine Garantieleistung innerhalb von 30 Kalendertagen nach vollständigem Eingang der erforderlichen Unterlagen und Produkte zu bearbeiten.

  3. Erfordert der Fall externe Laboranalysen, zusätzliche technische Untersuchungen oder regulatorische Bewertungen, kann sich die Bearbeitungsdauer angemessen verlängern.

  4. MDR-relevante Sicherheitsmaßnahmen bleiben hiervon unberührt.

XXVI. LEISTUNG BEI ANERKANNTEM GARANTIEFALL

  1. Wird ein Material- oder Herstellungsfehler im Sinne dieser freiwilligen Garantie bestätigt, besteht die freiwillige Garantieleistung grundsätzlich ausschließlich in der kostenlosen Bereitstellung eines:

gleichen oder technisch beziehungsweise funktionell vergleichbaren Ersatzimplantats.

  1. Ist das ursprünglich verwendete Produkt nicht mehr verfügbar, kann STEINSOHN ein geeignetes Nachfolgeprodukt bereitstellen.

  2. Ein Anspruch auf Auszahlung des Warenwertes in Geld besteht im Rahmen der freiwilligen Garantie nicht, soweit zwingendes Recht nichts anderes vorsieht.

XXVII. KULANZ BEI FEHLENDER OSSEOINTEGRATION ODER IMPLANTATVERLUST

  1. Auch wenn kein Garantiefall vorliegt, kann STEINSOHN bei fehlender Osseointegration oder Implantatverlust freiwillig eine Kulanzleistung anbieten.

  2. Auf Kulanz besteht kein Rechtsanspruch.

  3. Die Entscheidung wird nach vollständiger Prüfung des jeweiligen Einzelfalles getroffen.

  4. Voraussetzung ist grundsätzlich eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation gemäß diesen AGB.

  5. STEINSOHN kann insbesondere:

a) ein Ersatzimplantat kostenlos anbieten;

b) ein Ersatzimplantat vergünstigt anbieten;

c) eine teilweise Gutschrift anbieten;

d) einen Preisnachlass von bis zu 60 % auf ein Ersatzprodukt gewähren;

e) eine andere individuelle kommerzielle Lösung anbieten;

oder

f) eine Kulanzleistung vollständig ablehnen.

  1. STEINSOHN kann eine Kulanzleistung insbesondere ablehnen, wenn:

a) wesentliche Unterlagen fehlen;

b) REF oder LOT nicht nachvollziehbar sind;

c) das Implantat trotz begründeter Aufforderung nicht zur technischen Untersuchung zur Verfügung gestellt wird;

d) der Behandlungsverlauf nicht nachvollziehbar ist;

e) erhebliche Abweichungen von der IFU vorliegen;

f) wesentliche Kontraindikationen nicht berücksichtigt wurden;

g) das Produkt nicht freigegeben verändert wurde;

h) ein relevanter Anwendungsfehler vorliegt;

oder

i) eine sachgerechte Ursachenanalyse aufgrund fehlender Informationen nicht möglich ist.

  1. Eine gewährte Kulanzleistung bedeutet ausdrücklich kein Anerkenntnis:

a) eines Produktfehlers;

b) eines Materialfehlers;

c) eines Herstellungsfehlers;

d) eines kausalen Zusammenhangs;

e) einer Schadensersatzpflicht;

oder

f) einer sonstigen Haftung von STEINSOHN.

  1. Wiederholte Kulanzleistungen begründen keinen Anspruch auf zukünftige Leistungen.

  2. Freiwillige Kulanzleistungen können zurückgestellt werden, solange fällige und unbestrittene Forderungen des betreffenden Kunden gegenüber STEINSOHN bestehen.

XXVIII. KEINE ÜBERNAHME VON BEHANDLUNGSKOSTEN IM RAHMEN DER FREIWILLIGEN GARANTIE ODER KULANZ

Soweit kein zwingender gesetzlicher Anspruch besteht und STEINSOHN nicht ausdrücklich schriftlich im Einzelfall etwas anderes zusagt, werden im Rahmen der freiwilligen Garantie beziehungsweise Kulanz insbesondere nicht übernommen:

  1. Zahnarzthonorare;

  2. Arzthonorare;

  3. Behandlungskosten;

  4. Operationskosten;

  5. Explantationskosten;

  6. Kosten einer Reimplantation;

  7. Kosten einer neuen Implantation;

  8. Anästhesiekosten;

  9. Kosten einer Augmentation;

  10. Knochenersatzmaterialien;

  11. Membranen;

  12. Medikamente;

  13. Röntgenkosten;

  14. DVT-Kosten;

  15. CBCT-Kosten;

  16. zahntechnische Leistungen;

  17. Laborleistungen;

  18. prothetische Neuversorgung;

  19. Provisorien;

  20. Reise- oder Übernachtungskosten;

  21. Verdienstausfall;

  22. Praxisausfall beziehungsweise Chair-Time;

  23. Ansprüche des Patienten gegenüber dem Behandler;

  24. Kosten anderer Hersteller;

oder

  1. sonstige mittelbare oder Folgekosten.

Zwingende gesetzliche Ansprüche aufgrund eines tatsächlich fehlerhaften Produktes bleiben unberührt.

XXIX. KEIN HAFTUNGSANERKENNTNIS DURCH ERSATZ

  1. Die freiwillige Lieferung eines kostenlosen oder vergünstigten Ersatzprodukts stellt kein Schuldanerkenntnis dar.

  2. Sie stellt insbesondere kein Anerkenntnis dar, dass:

a) das Produkt fehlerhaft war;

b) das Produkt den Implantatverlust verursacht hat;

c) STEINSOHN für einen medizinischen Misserfolg verantwortlich ist;

oder

d) ein Anspruch auf Schadensersatz besteht.

  1. Dies gilt insbesondere für Kulanzleistungen.

  2. Erforderliche regulatorische Bewertungen nach MDR werden hiervon nicht beeinflusst.

XXX. RÜCKGABE UND UMTAUSCH

  1. Professionellen B2B-Käufern steht grundsätzlich kein allgemeines Verbraucher-Widerrufsrecht zu.

  2. Eine Rückgabe oder ein Umtausch ist nur nach vorheriger ausdrücklicher Zustimmung von STEINSOHN möglich.

  3. Ein Anspruch auf Annahme einer Rücksendung besteht nicht.

  4. Eine Rückgabe kann insbesondere ausgeschlossen werden bei:

a) geöffneter Verpackung;

b) beschädigter Verpackung;

c) beschädigtem Siegel;

d) beeinträchtigter steriler Barriere;

e) kundenspezifischen Produkten;

f) Sonderanfertigungen;

g) speziell für den Käufer beschafften Produkten;

h) Produkten mit nicht nachvollziehbarer Lagerung;

i) Produkten, deren Rückverfolgbarkeit nicht gewährleistet ist;

oder

j) Produkten, die aus regulatorischen oder hygienischen Gründen nicht erneut in Verkehr gebracht werden können.

  1. Eine freiwillig genehmigte Rückgabe begründet keinen Anspruch auf zukünftige Rückgaben.

XXXI. HAFTUNG

  1. STEINSOHN haftet nach Maßgabe der zwingenden gesetzlichen Vorschriften.

  2. Keine Bestimmung dieser AGB schließt eine Haftung aus, soweit deren Ausschluss gesetzlich unzulässig ist.

  3. Insbesondere bleiben unberührt:

a) zwingende Produkthaftungsansprüche;

b) Haftung für vorsätzlich verursachte Schäden;

c) sonstige zwingende Haftungstatbestände;

und

d) zwingende Ansprüche wegen Schäden an Leben, Körper oder Gesundheit, soweit ein Ausschluss gesetzlich unzulässig ist.

  1. Soweit gesetzlich zulässig, haftet STEINSOHN bei einfacher Fahrlässigkeit nur für solche unmittelbaren Schäden, die bei Vertragsschluss als typische und vorhersehbare Folge der Pflichtverletzung erkennbar waren.

  2. Soweit gesetzlich zulässig, ist eine Haftung für rein mittelbare wirtschaftliche Schäden, entgangenen Gewinn, Produktions- oder Praxisausfall, Umsatzverlust oder Reputationsschäden ausgeschlossen, soweit diese nicht auf einer zwingend haftungsbegründenden Pflichtverletzung beruhen.

  3. STEINSOHN haftet nicht für medizinische Entscheidungen, die in die fachliche Verantwortung des behandelnden Arztes beziehungsweise Zahnarztes fallen, soweit keine von STEINSOHN zu vertretende Produkt- oder Pflichtverletzung ursächlich ist.

  4. Dies betrifft insbesondere:

a) Indikationsstellung;

b) Patientenauswahl;

c) chirurgische Planung;

d) Implantatposition;

e) operative Technik;

f) Belastungsentscheidung;

g) prothetisches Konzept;

h) Okklusion;

und

i) Nachsorge.

 

CHIRURGISCHE BOHRER, VERSCHLEISS UND LASERMARKIERUNGEN

  1. Chirurgische Bohrer sind aufgrund ihrer bestimmungsgemäßen mechanischen Beanspruchung Produkte, bei denen während der Anwendung Verschleißerscheinungen auftreten können.

  2. Hierzu gehören insbesondere Veränderungen beziehungsweise Abnutzung:

a) der Schneidkanten;

b) der Oberfläche;

c) der Beschichtung, soweit vorhanden;

d) der optischen Tiefen- und Orientierungshinweise;

sowie

e) der auf dem Bohrer angebrachten Laser- beziehungsweise Tiefenmarkierungen.

  1. Eine durch die bestimmungsgemäße Anwendung verursachte Abschwächung, Veränderung, teilweise Abnutzung oder ein Verlust der Sichtbarkeit einer Laser-, Tiefen- oder Orientierungsmarkierung stellt grundsätzlich keinen Material- oder Herstellungsfehler und keinen Garantiefall dar.

  2. Laser- und Tiefenmarkierungen dienen der visuellen Orientierung des professionellen Anwenders und können zusätzlich die Erkennbarkeit des Nutzungszustands des Instruments unterstützen.

  3. Bei Bohrern, die entsprechend ihrer Produktkennzeichnung und IFU als Einmalprodukt / Single-Use Device vorgesehen sind, sind Schneiden, Oberflächen und Markierungen ausschließlich für die bestimmungsgemäße einmalige Anwendung ausgelegt.

  4. Bei solchen Einmalprodukten besteht insbesondere kein Anspruch darauf, dass Schneidleistung, Oberflächenzustand oder Laser- beziehungsweise Tiefenmarkierungen nach einer erfolgten Anwendung für eine weitere Verwendung unverändert erhalten bleiben.

  5. Das mögliche Nachlassen der Sichtbarkeit einer Markierung nach beziehungsweise infolge der Anwendung ist bei einem entsprechend gekennzeichneten Einmalinstrument kein Qualitätsmangel, sondern steht der bestimmungsgemäßen Begrenzung der Verwendung auf den vorgesehenen Einsatz nicht entgegen.

  6. Ein als Einmalprodukt gekennzeichneter Bohrer darf ausschließlich entsprechend seiner Kennzeichnung und IFU verwendet werden.

  7. Die Laserkennzeichnung ist eine zusätzliche visuelle Sicherheits- und Orientierungshilfe. Sie ersetzt nicht die Verpflichtung des Anwenders, vor jeder Anwendung Produktkennzeichnung, Verpackung, IFU sowie den vorgesehenen Verwendungsstatus des Instruments zu überprüfen.

  8. Ein Anwender darf aus einer noch vollständig sichtbaren Laser- oder Tiefenmarkierung nicht ableiten, dass ein als Einmalprodukt gekennzeichneter Bohrer erneut verwendet werden darf.

  9. Umgekehrt stellt eine nach bestimmungsgemäßer Anwendung abgeschwächte, veränderte oder teilweise nicht mehr erkennbare Laserkennzeichnung bei einem Einmalprodukt grundsätzlich keinen Reklamations- oder Garantiefall dar.

  10. Insbesondere begründen folgende Erscheinungen nach bestimmungsgemäßer Verwendung grundsätzlich keinen Anspruch aus der freiwilligen Garantie:

a) normale Abnutzung der Schneidkante;

b) reduzierte Schneidleistung nach Verwendung;

c) Oberflächenveränderungen infolge mechanischer Beanspruchung;

d) Abschwächung einer Laserkennzeichnung;

e) teilweise Entfernung einer Laserkennzeichnung;

f) Veränderung der optischen Darstellung von Tiefenmarkierungen;

oder

g) andere übliche Verschleißerscheinungen infolge der bestimmungsgemäßen Anwendung.

  1. Eine freiwillige Garantie kann dagegen geprüft werden, wenn ein Bohrer bereits vor der erstmaligen bestimmungsgemäßen Verwendung einen nachgewiesenen Material-, Produktions- oder Herstellungsfehler aufweist.

  2. Voraussetzung hierfür ist, dass der beanstandete Bohrer und seine Verpackung beziehungsweise Produktkennzeichnung eindeutig identifizierbar sind und STEINSOHN zur technischen Untersuchung zur Verfügung gestellt werden.

  3. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute klinische Verwendung eines als Einmalprodukt gekennzeichneten Bohrers entgegen seiner Kennzeichnung oder IFU erfolgt nicht bestimmungsgemäß und ist von der freiwilligen STEINSOHN Produktgarantie ausgeschlossen, soweit zwingendes Recht nichts anderes bestimmt.

  4. Schäden oder klinische Ereignisse, die auf eine nicht bestimmungsgemäße Wiederverwendung, einen über die vorgesehene Anwendung hinaus verwendeten Bohrer oder einen erkennbar verschlissenen Bohrer zurückzuführen sind, begründen keinen Anspruch aus der freiwilligen Produktgarantie.

  5. Zwingende gesetzliche Rechte sowie regulatorische Verpflichtungen zur Bewertung tatsächlicher oder möglicher Produktfehler bleiben hiervon unberührt.

 

 

 

XXXII. TECHNISCHE BERATUNG

  1. Technische oder fachliche Informationen von STEINSOHN dienen der Unterstützung professioneller Anwender.

  2. Soweit solche Informationen nicht ausdrücklich Bestandteil einer vertraglich geschuldeten Beratungsleistung sind, begründen sie keine eigenständige Garantie.

  3. Mündliche Aussagen von Mitarbeitern, Referenten oder Vertriebspartnern begründen insbesondere keine Beschaffenheits- oder Erfolgsgarantie, sofern sie nicht ausdrücklich von STEINSOHN schriftlich als Garantie bestätigt wurden.

XXXIII. GEISTIGES EIGENTUM

  1. Marken, Produktnamen, Zeichnungen, Produktdesigns, technische Dokumentationen, Fotografien, Videos, Softwaredaten, Implantatbibliotheken, Planungsdaten, Schulungsunterlagen und sonstige Inhalte bleiben Eigentum von STEINSOHN beziehungsweise des jeweiligen Rechteinhabers.

  2. Durch den Erwerb eines Produktes werden keine geistigen Eigentumsrechte übertragen.

  3. Eine gewerbliche Vervielfältigung, Bearbeitung, Veröffentlichung oder Weitergabe bedarf der Zustimmung des jeweiligen Rechteinhabers.

XXXIV. DATENSCHUTZ

  1. Personenbezogene Daten werden entsprechend der Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 („DSGVO“) und den anwendbaren polnischen Datenschutzvorschriften verarbeitet.

  2. Einzelheiten ergeben sich aus der jeweils gültigen Datenschutzerklärung von STEINSOHN.

  3. Bei Reklamationen und medizinproduktbezogenen Ereignissen sollen ausschließlich die für die Bearbeitung erforderlichen personenbezogenen Daten übermittelt werden.

  4. Patientendaten sollen grundsätzlich anonymisiert oder pseudonymisiert werden.

  5. Namen, vollständige Anschriften oder sonstige unmittelbar identifizierende Patientendaten sollen nur übermittelt werden, wenn dies für eine konkrete regulatorische oder rechtliche Verpflichtung erforderlich und zulässig ist.

XXXV. EXPORT, IMPORT UND LOKALE REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN

  1. STEINSOHN liefert Produkte nur in Märkte, in denen eine Lieferung nach eigener Prüfung beziehungsweise Vertriebsentscheidung vorgesehen ist.

  2. Der Käufer darf Produkte nicht entgegen geltenden regulatorischen, zollrechtlichen, exportrechtlichen oder sonstigen gesetzlichen Vorschriften weiterverkaufen oder exportieren.

  3. Vertriebspartner sind für die Einhaltung der sie betreffenden gesetzlichen Verpflichtungen im jeweiligen Zielmarkt verantwortlich.

  4. Zwingende regulatorische Pflichten des Herstellers beziehungsweise anderer Wirtschaftsakteure nach dem MDR bleiben unberührt.

XXXVI. VERTRAULICHKEIT

  1. Nicht öffentliche technische, wirtschaftliche oder geschäftliche Informationen von STEINSOHN sind vertraulich zu behandeln.

  2. Dies gilt insbesondere für nicht öffentlich zugängliche:

a) Zeichnungen;

b) Entwicklungsergebnisse;

c) Konstruktionsdaten;

d) Preisvereinbarungen;

e) Produktionsinformationen;

f) Produktentwicklungen;

und

g) interne Schulungsunterlagen.

  1. Gesetzliche Offenlegungspflichten bleiben unberührt.

XXXVII. ANWENDBARES RECHT

  1. Für alle Vertragsbeziehungen zwischen STEINSOHN und dem Käufer gilt, soweit gesetzlich zulässig, das materielle Recht der Republik Polen.

  2. Zwingende Vorschriften des Unionsrechts und sonstige zwingende Bestimmungen, die aufgrund ihres Anwendungsbereichs unabhängig von der Rechtswahl gelten, bleiben unberührt.

  3. Das Übereinkommen der Vereinten Nationen über Verträge über den internationalen Warenkauf (CISG/UN-Kaufrecht) wird, soweit gesetzlich zulässig, ausgeschlossen.

XXXVIII. GERICHTSSTAND

  1. Soweit gesetzlich zulässig, wird für sämtliche Streitigkeiten aus oder im Zusammenhang mit der Geschäftsbeziehung zwischen STEINSOHN und dem Käufer die Zuständigkeit der sachlich zuständigen Gerichte am Sitz von STEINSOHN in Polen vereinbart.

  2. Die Vereinbarung gilt im professionellen B2B-Verkehr.

  3. Zwingende gesetzliche Bestimmungen über ausschließliche oder internationale Zuständigkeiten bleiben unberührt.

XXXIX. ÄNDERUNGEN DER AGB

  1. Für einen Einzelvertrag gilt grundsätzlich diejenige Fassung dieser AGB, die bei Vertragsschluss wirksam einbezogen wurde.

  2. Änderungen dieser AGB gelten grundsätzlich für zukünftige Vertragsabschlüsse.

  3. STEINSOHN ist berechtigt, die freiwilligen Garantie- und Kulanzbedingungen für zukünftig verkaufte Produkte zu ändern.

  4. Bereits wirksam entstandene Garantieansprüche werden durch spätere Änderungen nicht rückwirkend zum Nachteil des Garantieberechtigten verändert.

  5. Freiwillige Kulanzprogramme können für zukünftige Fälle geändert oder eingestellt werden.

XL. SALVATORISCHE BESTIMMUNG

  1. Sollte eine Bestimmung dieser AGB ganz oder teilweise unwirksam oder undurchführbar sein, bleiben die übrigen Bestimmungen hiervon unberührt, soweit gesetzlich zulässig.

  2. Anstelle einer unwirksamen Bestimmung gelten die einschlägigen gesetzlichen Vorschriften.

XLI. SPRACHFASSUNGEN

  1. Diese Fassung ist die deutschsprachige Version der Allgemeinen Geschäftsbedingungen.

  2. Für Produkte, die in Polen in Verkehr gebracht werden und für die eine freiwillige Garantie erklärt wird, wird die Garantieerklärung entsprechend den zwingenden gesetzlichen Anforderungen auch in polnischer Sprache zur Verfügung gestellt.

  3. Bei Verträgen in anderen Ländern können Übersetzungen dieser AGB zur Verfügung gestellt werden.

  4. Zwingende lokale Sprach- und Informationspflichten bleiben unberührt.

XLII. KONTAKT FÜR BESTELLUNGEN UND REKLAMATIONEN

STEINSOHN Sp. z o.o.
ul. 18 Stycznia 22
87-300 Brodnica
Polen

KRS: 0001042898
NIP: 8741809495
REGON: 525627497

E-Mail: yes@steinsohnceramics.com

Für die Rücksendung von Medizinprodukten ist vor dem Versand eine Rücksende- beziehungsweise RMA-Anweisung von STEINSOHN einzuholen.

Stand der Allgemeinen Geschäftsbedingungen: 10. August 2023

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